【编者按】本文摘选自《中国医疗东西行业发展报告（2021）》B15，作者 黄一飞中国公民解放军总医院，将军，博士；王丽强 中国公民解放军总医院 博士；翟嘉洁 广东佳悦美视生物科技有限公司总经理，博士
【择要】近年来，随着老龄化程度的加剧和青少年近视情形的严重，2015年-2019年眼科诊疗人数的复合增长率达4.97%，2019年诊疗人次达1.27亿人次。中国眼科疾病发病率和诊疗需求逐年上升，眼科医院和眼科专科年夜夫的数量不断增加，使得眼科手术的可及率有望进一步提升，对付眼科手术中所必需的高值医用耗材的需求不断增长。另一方面，我国眼科耗材类家当从上世纪60年代开始发展，只管中国眼科医疗东西行业起步较晚，出发点较低，但市场需求刺激科研发展，伴随政府政策的倾斜，可以预见，中国眼科医疗东西行业在未来必将加速发展。本文从眼科耗材分类和注册情形、眼科耗材行业经济发展研究阶段和分类、重点耗材产品以及眼科新耗材等四个方面对耗材类眼科医疗东西2020年的运用状况及发展变革趋势进行调研。
【关键词】眼科耗材 人工晶状体 角膜塑形镜 人工角膜
【好】：《医疗东西蓝皮书》第五部 《中国医疗东西行业发展报告（2021）》中国药品监督研究会创研，社会科学文献出版社出版，王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强副主编。该报告于9月10日出版。
（以下为正文）
“除了失落去生命，没有什么比失落去视力更恐怖的了”。天下卫生组织的专家已经描述了视力的主要性。眼康健是个体身心康健不可或缺的组成部分，涉及所熟年龄段人群。视力障碍及失落明，严重影响人们的身心康健和生活质量。我国是天下上盲人和视觉损伤患者人数最多的国家之一，眼康健事情一贯受到政府、社会以及行业的高度关注[2]。
上世纪60年代，中国第一把眼科线状刀和相对完全的眼科手术东西问世，为眼科医疗东西乃至中国眼科手术的发展奠定了根本。90年代初，国人开拓出中国第一枚人工晶状体，为需植入人工晶状体但又无法包袱高昂入口用度的患者进行人工晶状体植入手术供应了可能。
本世纪初期，中国出身了中国第一台准分子激光眼科治疗机，2020年，中国首个人工角膜产品也已完成临床试验，并作为临床急需产品进入国家药监局医疗东西技能审评中央的优先审批，估量很快能造福角膜盲患者。
只管中国眼科医疗东西行业起步较晚，出发点较低，但市场需求刺激科研发展，伴随政府政策的倾斜，如 2020 年 6月，国家卫健委发布《中国眼康健白皮书》[3]，指出“体例‘十四五’全国眼康健方案，进一步完善三级防盲和眼康健做事体系，加强基层眼科专业军队培植，建立眼科医疗质量掌握体系，推动眼科医疗做事高质量发展，努力知足人们不断提高的眼康健需求[4]。可以预见，中国眼科医疗东西行业在未来将加速发展。
眼科医疗东西分为耗材类和设备类，本文对耗材类眼科医疗东西2020年的运用状况及发展趋势进行调研剖析，以期为行业发展供应参考。
一 眼科耗材分类和注册情形
按照国家药监局公开的数据[5]，眼科耗材类医疗东西紧张分为一次性眼科无源手术东西、眼科无源赞助手术东西、眼科矫治和防护用具和眼科植入物及赞助东西。
详细细分种别及管理种别请见表1。眼科耗材类的II类东西有13个二级种别，III类东西14个二级种别。
表1 眼科耗材类产品种别及管理种别
一级产品种别
二级产品种别
管理种别
眼科无源手术东西
眼用刀
Ⅱ
眼用剪
Ⅱ
眼用镊
Ⅱ
眼用针
Ⅱ
眼用钩
Ⅱ
眼用扩展器
Ⅱ
眼用冲吸器
Ⅱ
眼用钻
Ⅱ
眼科无源赞助手术东西
眼用穿刺器
Ⅱ
眼科矫治和防护用具
打仗镜
Ⅲ
打仗镜照顾护士产品
Ⅲ
眼科植入物及赞助东西
人工晶状体
Ⅲ
眼内添补物
Ⅲ
青光眼引流装置
Ⅲ
眼用粘弹剂
Ⅲ
泪点塞
Ⅲ
义眼台
Ⅲ
囊袋张力环
Ⅲ
人工玻璃体球囊
Ⅲ
组织工程生物羊膜
Ⅲ
角膜基质片
Ⅲ
角膜基质环
Ⅲ
泪道管
Ⅲ
硅胶环扎带
Ⅱ
义眼片
Ⅱ
人工晶状体、人工玻璃体植入东西
Ⅱ
Ⅰ
囊袋张力环植入东西
Ⅱ
Ⅰ
二 眼科耗材行业发展阶段和紧张分类
近年来，随着老龄化程度的加剧和青少年近视情形的严重，2015年-2019年眼科诊疗人数的复合增长率达4.97%，2019年诊疗人次达1.27亿人次，2020年达1.33亿人次[6]。
《柳叶刀环球康健》于2021年2月17日揭橥的一份“环球眼康健报告”最新评估表明，办理可预防的视力损失问题可节省4110亿美元的经济本钱[7]，环球眼科行业龙头爱尔康公司的报告估量 2018 年至2023 年复合增长增速为 4%。个中细分领域——植入性产品属于高值医用耗材范畴，2017 年市场规模达 40 亿美元，估量 5 年年均复合增长率为 6%，将成为增速最快的细分领域。
中国眼科疾病发病率和诊疗需求逐年上升，眼科医院和眼科专科年夜夫的数量不断增加，使得眼科手术的可及率有望进一步提升，对付眼科手术中所必需的高值医用耗材的需求不断增长。海内眼科高值医用耗材市场规模由2015 年的47 亿元增长至2018年的76亿，2015-2018年年均复合增速为17.4%。
由于“带量采购”等政策的实行，市场增速可能会有一定程度的减缓，但有利于性价比高的国产眼科东西渗透率上升，市场仍有大的成长空间。
随着医疗水平发展和人们事情、生活办法的改变，眼科疾病谱也发生相应改变，个中屈光不正、青光眼、白内障分别是青少年、中青年和中老年常见的三大眼科疾病：
（一）屈光不正：
根据国家卫生康健委公布的2018年数据[8]，我国儿童青少年总体近视率为53.6%，个中，6岁儿童的近视率为14.5%，小学生达36.0%，初中生达71.6%。青少年的近视防控已上升到国家高度[9]，至上而下的认知度提升是视光行业发展的紧张驱动力。角膜塑形镜为天下卫生组织认可的对青少年近视进展有明显的掌握浸染[10]，市场空间有望达到200亿元[11]；
（二）青光眼：
近年来中国公立医院青光眼出院人数快速增长，根据《中国卫生康健统计年鉴》[12]，2019年中国公立医院青光眼出院人数达14.46万人，比2018年增加1.76万人，同比增长13.82%。青光眼总人群发病率为1%，40岁往后为1~2%，50岁以上为3~4%。对付药物治疗无效的青光眼，植入青光眼引流阀是临床疗效最确切的治疗方法；
（三）白内障：
2018年屈光性白内障手术新进展国际会议上公布的我国白内障不同年事段发病率数据如下[13]：60-89岁人群是80%，90岁以上人群发病率90%以上，2019年中国公立医院老年性白内障出院人数超89万人，比2018年增长19.1%。人工晶状体是白内障手术必须的植入性耗材，选择具有多样性，不同类型的人工晶状体的差异紧张表示在材料的生物相容性、光学设计和蓝光、紫外线滤过等的附加功能。
总的来说，患者数量的逐年递增以及患者对眼科诊疗需求的增加，为眼科耗材行业的高速增长带来机会。耗材类医疗东西集中采购政策的密集出台及逐步遍及，眼科高值耗材领域国产化率将显著提升，海内企业竞争力将明显提高。
三 重点耗材产品及市场剖析
眼科耗材对技能的风雅化程度哀求较高，海内眼科耗材生产虽从上世纪60年代已开始发展，但整体行业进入发展的韶光较短，获证产品紧张集中在中低值领域，高值耗材领域大多依赖入口。最近几年，市场上也呈现出昊海生科、欧普康视、爱博医疗等具有一定实力的上市企业。从产品种类来看，我国眼科高值耗材市场紧张以人工晶状体、角膜塑形镜为主。下面本文对这两个重点产品的市场状况进行剖析。
（一）人工晶状体：
环球多焦点散光人工晶状体（IOL）行业集中度高，爱尔康处于龙头地位。根据爱尔康公司的报告及估算[14]，2019年环球人工晶状体市场规模达到40亿美元，诺华爱尔康、雅培目光健、博士伦三大巨子霸占环球人工晶状体85%旁边的市场份额[15]。海内子工晶状体紧张是由爱博诺德和昊海生科，根据昊海生科和爱博医疗2020年年度报告，昊海生科约占海内子工晶状体市场发卖量的30%[16]，爱博诺德约占市场发卖量的10%以上[17]。
与现有紧张人工晶状体产品比较，目前的竞争紧张集中在第三代全像差补偿非球面人工晶状体，它能显著改进手术眼在阴暗条件下和夜间的视力，是目前国际市场上最主流的人工晶状体；环曲面人工晶状体同时具有球镜度和柱镜度，在完成普通人工晶状体屈光纠正功能的根本上，具有散光纠正功能。
未来的竞争在新型人工晶状体上：1、多焦点人工晶状体：可以产生多个焦点，大大提高了患者术后的远、中、近视力的精准性，一定程度上知足患者全程视力的哀求；2、大景深型人工晶状体，是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体，没有眩光、光晕、比拟敏感度低落等多焦点人工晶状体引起的视觉不适；3、可调节人工晶状体：是人工晶状体的终极发展目标，能完备仿照天然人眼调节功能，即连续、全程得到全部光能的调节力。博士伦的Crystalens AT45 是目前唯一获批的可利用人眼自身调节力的人工晶状体，患者险些不会有眩光、光晕或者夜视力差的不适。但目前仅少量运用。
高值医用耗材价格虚高、过度利用等问题引起了国家的重视。《中共中心国务院关于深化医疗保障制度改革的见地》（中发[20205 号]）、《管理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37 号）提出，推进构建区域性、全国性同盟采购机制。人工晶状体是截至2020年撤除国采冠脉支架，省级带量采购次数最多的品种，覆盖24个省份，个中包含两个大型省省级同盟项目：“3+N”同盟和陕西十省同盟，经由7次价格碾压，最高降幅高达85.69%[18]。
（二）角膜塑形镜
角膜塑形镜（OK镜）是一种逆几何设计且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜打仗镜，利用者须要在晚上睡觉时佩戴8-10小时，白天不用戴任何打仗镜或者框架镜，就能拥有清晰的裸眼视力。对付青少年，角膜塑形镜有减缓近视加深的功效。国家卫健委于2018年发布的《近视防控指南》提出，长期配戴角膜塑形镜对办理我国儿童青少年近视率不断攀升等的问题具有主要意义。
角膜塑形镜的技能难点在于材料和构造设计。角膜塑形镜的材料是一种透氧率高的的高分子材料（氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯），除高透氧性外，材料还需同时具备高生物相容性、高断裂强度的特性。目前国际上具有具备夜戴型角膜塑形镜材料生产资质的公司仅有三家，分别为美国的博士伦、美国的Paragon和英国Contamac。角膜塑形镜的构造设计是实现角膜塑形和近视纠正功能的根本，目前各家厂商不具备显著技能上风差异。
海内得到角膜塑形镜产品注册证的企业共9家，个中入口品牌为美国三家，日本一家，韩国一家、荷兰一家；国产品牌为欧普康视、爱博诺德和台湾亨泰，此外，昊海生科全资子公司收购英国 Contamac 70%的股权，完成对家当链上游高科技原材料供应商的布局。由于未见官方的统计数据发布，角膜塑形镜的市场年度总量以及各品牌的市场份额无法确定，从体量上看，欧普康视处于国行家业龙头地位[19]。
在近几年来国家密集发布的青少年近视防治政策方法，行业将在规范化进一步推进的同时，迎来更广泛更专业的发展机遇。
四 眼科新耗材的发展
在部分高值耗材领域，我国在很长一段韶光内存在空缺，最近几年得到一定的发展：
（一）人工角膜
角膜疾病是环球第四大致盲疾病，在中国，有400多万角膜盲患者，这并以每年10万人的速率增加[20]。人工角膜是指用人造材料制成，通过手术植入患眼代替角膜盲患者混浊的角膜，使患者得到视力的一栽种入式医疗东西。由于供体角膜的严重不敷，人工角膜的涌如今一定程度上缓解了供体角膜的需求。由于有些病人年夜夫预判会发生排斥的情形下可以直接选用人工角膜，这样可以减少患者的痛楚同时节约供体角膜。
人工角膜移植作为角膜移植失落败，角膜严重化学伤和热烧伤等角膜移植高危排斥患者复明的唯一希望，紧张优点在于不会发生角膜移植排斥，且人工角膜视觉效果比人的角膜效果更好一些，但对手术年夜夫的专业水平哀求会更高。虽然国际剖析报告预测2021年环球人工角膜及角膜植入市场可达4.18亿美元，并于2026年达到5.99亿美元，2021-2026的综合增长率为7.4%[21]，但目前海内市场还没有一款用高分子材料或金属材料制成的人工角膜上市。
已获注册证的干系产品有脱细胞角膜基质，目前有两家公司获证，分别是深圳艾尼尔角膜工程有限公司和青岛中皓生物工程有限公司，均以动物源性角膜为紧张材料，适用于未累及全层的真菌性角膜溃疡患者。2020年，海内首个真正用人造材料合成的领扣型人工角膜已完成临床前及临床试验并提交III类医疗东西的注册申请，国家药监局医疗东西技能审评中央因产品为临床急需医疗东西给予优先审批，同时也被广东省药品监督管理局评定为创新重点做事项目。估量产品在2021年内会上市发卖。
（二）人工玻璃体
每十万人中有16 个人患有视网膜分开，估量2020 年中国有 22万视网膜分开患者，由于高度近视率增长和人口老龄化，估量2020-2025 年视网膜分开人数以5%的增速增长。视网膜与视觉质量直接干系，手术率高，估量达到 90%。因此，人工玻璃体市场有一定潜力。目前市场上没有成熟的人工玻璃体产品，第一款人工玻璃体球囊产品已于2017年获批上市，估量 2025 年人工玻璃体的渗透率为15%。
伴随着2021年版《医疗东西监督管理》条例的履行，医疗东西行业包括眼科耗材家当进入一个新的发展阶段，市场也迎来新一轮洗牌，研发能力强、法规意识强、产品布局完善的海内企业将有机会在未来的竞争中脱颖而出。
参考文献
[2] http://www.gov.cn/xinwen/2020-06/06/content_5517657.htm
[3] https://baike.baidu.com/item/中国眼康健白皮书/50440705?fr=aladdin
[4] http://www.gov.cn/xinwen/2020-06/06/content_5517657.htm
[5]http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=139&tableName=TABLE139&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B7%D6%C0%E0%C4%BF%C2%BC&bcId=154804104651613033739874139064
[6] 2020年中国眼科医疗市场调研报告-市场深度调研与发展商机研究
[7] The United Nations requires all member states to achieve SDGs underthe 2030 Agenda for Sustainable Development - described as "a sharedblueprint for peace and prosperity for people and the planet, now and into thefuture". In total, there are 17 SDGs: no poverty; zero hunger; good healthand wellbeing; quality education; gender equality; clean water and sanitation;affordable and clean energy; decent work and economic growth; industry,innovation and infrastructure; reduced inequalities; sustainable cities andcommunities; responsible consumption and production; climate action; life belowwater; life on land; peace, justice and strong institutions; and partnershipsfor the goals.
[8] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1632115847962553533&wfr=spider&for=pc
[9] http://health.cnr.cn/yg/20210429/t20210429_525475793.shtml
[10]洪兰,李立.儿童近视防控方法研究进展[J].当代医药卫生,2020,36(13):2018-2021.
[11]http://stock.finance.sina.com.cn/stock/go.php/vReport_Show/kind/industry/rptid/648213259504/index.phtml
[12]中国卫生康健统计年鉴2020
[13] http://health.people.com.cn/n1/2018/0619/c14739-30065141.html
[14] https://xueqiu.com/3761099683/158904574
[15]新思界2020年环球人工晶状体行业市场现状调研报告
[16]上海昊海生物科技株式会社2020 年年度报告
[17] https://wglh.com/stock/comment/1016465/
[18] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1693902973420760272&wfr=spider&for=pc
[19]欧普康视科技株式会社2020 年年度报告
[20]高华,陈秀念,史伟云.我国盲的患病率及紧张致盲性疾病状况剖析[J].中华眼科杂志,2019(08):625-628.
[21] Artificial Cornea and Corneal Implant Market by Type (Human Cornea,Artificial Cornea), Transplant Type (Penetrating Keratoplasty, EndothelialKeratoplasty), Disease Indication, End Users (Hospitals, Specialty Clinics& ASCs) - Global Forecast to 2026
报告选自第五部《医疗东西蓝皮书》
（完）
