近10余年来，VAD技能发展取得了打破，其在发达国家的临床运用进展迅速，已发展成终末期心衰的标准治疗手段。Abiomed（阿比奥梅德）公司成立于1981年，在环球VAD领域有领先地位，公司生产的Impella心脏泵，是唯一得到美国 FDA 批准适用于须要高危PCI（经皮冠状动脉参与治疗）或心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技能。目前，环球利用Impella心脏泵的患者超过21万。
2004年以来， Abiomed成为增长最快美股医疗东西公司，过去10年中Abiomed在标普 500 指数中的所有股票中表现位居前三，公司市值近150亿美元。回顾Abiomed的发展历史，或对海内同类型创业公司有借鉴之意。
手握核心产品，不断投资并购
1981年，Abiomed开始人工心脏的开拓。创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所互助开拓了植入式全人工心脏AbioCor。在2001年至2004年的临床试验期间，仅有14台AbioCor设备被植入人体，个中寿命最长的接管者存活了512天。2006年AbioCor得到 FDA 批准，适用于濒去世且不符合心脏移植资格的患者。
2005年，Abiomed收购德国亚琛的心室赞助设备公司Impella CardioSystemsAG，此后公司的发展重心便逐渐转向心肺康复领域，并不断在参与泵小型化的技能创新与急症生命支持进行全场景布局，布局了Impella系列产品。
Abiomed收购情形表
通过上述收购和自研，目前，Abiomed公司产品线包括 Impella产品组合、Abiomed Breethe OXY-1 System™心肺支持系统（ECMO）& ECPella和preCARDIA，覆盖的临床适应症紧张包含：高危PCI、心源性休克、右心衰竭及严重肺衰竭。
Abiomed产品线布局、浸染及产品研发进度
而作为目前环球唯一得到FDA认证的参与式人工心脏，Impella系列产品在环球参与心脏泵领域罕见对手。2021财年Impella系列产品发卖额达到8.06亿美元，收入占公司总营收超95%，为Abiomed公司绝对核心业务。
个中，Impella CP的发卖收入占比为77%，是Impella系列中发卖收入占比最高的产品。由此可见在参与式心脏泵为患者供应循环支持当前的临床需求中，相较于大流量和小流量产品，中流量产品临床运用范围更广。
当前Impella系列共计6款产品上市，2款正处于临床阶段，通过布局不同流量，旁边心室，实现临床不同需求点覆盖。通过其产品线布局，可以看出Impella产品未来将朝着更小尺寸、更长利用韶光、更大流量方向、智能化方向发展。
Impella系列产品参数比拟
个中值得关注的是Impella ECP，它是Abiomed于2014年收购位于德国柏林的医疗东西公司ECP后开始研发的一款天下上最小的血流动力学支持型心脏泵。与以往Impella系列产品所采取的体内电机驱动技能不同的是，Impella ECP延续了ECP公司正在研发的体外电机驱动技能，即通过外部驱动轴增加心脏的血液循环。
作为全天下最小的人工心脏，Impella ECP所利用的护套和泵仅9 Fr（约3 mm），在降主动脉中卸下护套，心脏泵（叶轮）可扩展到约18 Fr，手术完成后，心脏泵缩小并重新套回至9 Fr护套，其峰值流量大于每分钟3.5 L。
图3 Impella ECP产品
2020年6月，FDA批准Abiomed研究用Impella ECP心脏泵医疗东西豁免（IDE）申请，即将进行首次人体试验以验证其早期可行性；10月，首批患者（2人）接管Impella ECP治疗。2021年8月，FDA付与Impella ECP可扩展经皮心脏泵打破性设备名称（早期可行性研究已完成21名患者的治疗）。根据Abiomed提交的“Impella ECP 早期可行性研究”临床试验方案，临床试验估量紧张完成日期为2022年2月，但截至2022年5月，项目仍处于志愿者招募状态。
八年之久，Impella ECP上市韶光仍未可知，“难产”的Impella ECP到底难在吗？难以占领的电机驱动可靠性技能难题和利用安全性或许是紧张缘故原由。
从“体外”到“体内”
目前参与式人工心脏从技能路线上来看，紧张分为2种：体内电机技能和体外电机技能。两种技能路线于20世纪90年代同步开始研究。
环球范围内，当前拥有体内电机式参与泵干系技能专利的企业仅有Abiomed一家；体外电机技能专利企业目前仅4家，能查到公司经营信息的仅3家，分别为Abiomed、MAGENTA MEDICAL LTD.（Abiomed投资）和雅培（参与产品）。
Abiomed体内电机技能来源于2005年收购的Impella CardioSystems AG公司，2008年首款得到FDA容许的Impella 2.5至今仍在利用。目前，Abiomed公司运用体内电机技能已开拓出多款涵盖不同流量/功能组合的产品。体内电机技能路线由于其微型化体内电机技能的高难度、高壁垒，目前环球仍无除Abiomed外其它公司可以打破。
在体外电机路线下，唯一一款上市产品雅培HeartMate PHP已于2021年退市，Abiomed运用体外电机技能所研发的Impella ECP临床试验进度过缓，至今仍未上市。
这就表示，体外电机技能路线下，截至目前还无一款成熟的商业化产品，体外电机参与心脏泵的安全性、可靠性仍无法得到较好的临床验证、领域专家认可。究其缘故原由，从机器构造上来看，体外电机的柔性轴传动不可避免会带来可靠性差，停泵风险高的潜在隐患，而这亦是雅培HeartMate PHP退市的紧张缘故原由。
雅培HeartMate PHP由曾经的专注心室赞助设备的Thoratec公司开拓。2015年，圣犹达医疗公司收购Thoratec公司，2016年4月，雅培收购圣犹达医疗公司（包含Thoratec），终极HeartMate PHP产品归属雅培旗下。2017年，雅培因电机停滞运行的设备故障，宣告停息其HeartMate PHP SHIELD II研究的注册并停滞在欧洲的商业发卖。2021年，雅培中止HeartMate PHP SHIELD II的试验注册，中止缘故原由是由于程序结束时叶轮速率降落，产品无法知足其预期做事的患者的需求。
也因此，我们预测，即便终极Impella ECP顺利上市，由于其临床设计术中利用韶光为48小时（申请临床试验术中利用韶光：6-12小时），而Impella CP临床设计术中支持韶光为10天（申请临床试验术中利用韶光：FDA-4天，CE-5天），因此Impella ECP临床运用处景将局限于高危PCI术中短期循环支持，无法进一步拓展适应症至永劫光需求的心源性休克，Impella ECP在覆盖人群及商业化上，可能只是作为Impella CP的一个补充，市场空间有限。
体内电机技能和体外电机技能比拟
综合来看， 体内电机技能路线仍将是最有效、安全可靠的技能能够进行临床运用，未来参与心脏泵市场仍将占环球心血管参与泵市场的绝对主导份额。从Abiomed公司未来发展方案来看，当前及未来的核心重点资源仍将持续投放在以体内电机技能为根本的Impella系列产品的优化改进、临床适应症拓展及外洋潜在市场拓展上，还有长足发展空间。
