与中国医药创新的发展进程相匹配，中国创新药企临床试验方案设计和综合能力的培植，也从模拟、跟进，进入到差异化与创新的新阶段。此外，在新药国际化成为共识确当下，如何将环球跨区域多中央临床试验设计好、实行好，以便于临床试验数据在上市申请时的最大效率利用，也是希冀“出海”新药须要着重考虑的内容。
本期《猎药人》系列栏目专题希望通过对临床专家与创新药企首席医学官、临床运营卖力人等的访谈，展示中国创新药企在进入到临床试验关键一环时的能力培植，并进一步梳理包括临床试验方案设计、试验基地选择、临床试验运营等临床关键环节之于创新成果的代价与意义。
得益于海内药品审评审批制度的改革与一系列政策对医药创新的勉励，以及海内巨大的医药市场空间，叠加一系列引才政策，越来越多的高履历值外洋人才归国创业。
普乐康医药联合创始人马琳便是海归潮中的一员。普乐康医药也成立于医药家当升级的主要机遇期。早早瞄准眼科与自免赛道的普乐康医药，在这个领域已经具有了先发上风。对马琳而言，企业管线布局的前瞻性和独特性是竞争力的保障，产品的安全有效是产品开拓的最低标准，做患者用得起的药是努力的目标。深耕于临床开拓干系事情十余年的马琳见告猎药人俱乐部&E药经理人，做临床开拓是一件非常自满的事。
Q=E药经理人 猎药人俱乐部
A=普乐康医药联合创始人&COO 马琳博士
Q：您创立普乐康医药的缘故原由是什么？
A：创业讲究“天时地利人和”。2018年我返国时的创业环境和现在比较，有寰宇之别。2018年是中国创新药发展最红火的期间。返国后我先加入了其余一家初创企业，后来在机缘巧合之下，和普乐康医药创始团队的合资人一起创立了这家企业。
外洋的事情履历帮助我积累了药物研发流程中的几个主要环节的事情履历，比如抗体药物的开拓、临床。返国后我的第一份事情是带领团队完成两个药物的注册事情，因此对临床前的研究也有非常系统的理解。
此外，苏州也有着非常肥沃的创业土壤。苏州政府鼓励海归返国创业，且供应全方位的支持，利好政策出台叠加创新药投资最火热的时期背景，普乐康医药的创始团队成立后很快受到了投资人的青睐，创业也变得迎刃而解。
Q：您为什么会选择从事与临床开拓干系的事情？
A：临床开拓事情是非常有造诣感的。由于具有生归天学领域的学术背景，在毕业后我先后在默克密理博（Merck Millipore）、奎斯特诊断（Quest Diagnostics）及辉瑞（Pfizer）任职，至今已将超十年光阴投入在生物技能及医药领域研发与管理中，临床开拓是药物研发周期的末了一环，是最靠近药物上市的阶段，可以实实在在地看到一款药物上市后切实地帮助患者改进或治愈自身的疾病，这是一件非常有造诣感的事情，也是我为什么选择从事这方面事情的缘故原由之一。
Q：目前普乐康医药已有两个项目进入临床阶段，PHP1003即将进入II期临床，PHP0101也即将开始临床I期。能否请您请详细先容一下这两个项目？
A：PHP1003注射液是海内第一款自主研发、创新皮下注射给药办法、具备良好稳定性的抗体药物剂型，已显示出显著的临床前有效性、便利的用药管理以及高临床前安全性等特点，是海内首个进入临床试验阶段的自主开拓的IGF1R抗体药物。目前已经在上海九院完成了临床I期的事情，正在进行II期临床的启动，后续将连续在上海九院开展临床的II期与III期。
PHP0101是一款老花眼滴眼液。老花眼人群占中国总人口的近三成，除了配镜外海内市场上尚无可用于老花眼治疗的药物。PHP0101对标2021年10月获批上市的Allergan的老花眼药物Vuity，PHP0101在稳定性、对靶点的选择性、对远视视力的影响和舒适度等方面均优于前者。PHP0101目前正在进行I期临床的启动事情。
此外，普乐康的管线中还包括一款生物大分子药物，代号为PHP1212。针对包括类风湿性枢纽关头炎、干燥综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化等。
Q：在上述临床试验中，普乐康医药与同类、同领域、同技能的产品，在方案设计上有哪些异同？这个中的考量是什么？
A：PHP1003创新开拓了皮下注射给药办法，在用药管理方面更加便捷，这是PHP1003已显示出的显著的差异化上风。PHP0101滴眼液采取无防腐剂的BFS单剂量包装，能很好地知足老花眼人群长期安全用药需求，明显改进生活和事情质量，并且在定价上也将有很大的上风。
Q：普乐康医药聚焦于眼科和自身免疫性疾病药物的开拓，这两大赛道都是当前开拓的热门领域，您认为，是否面临着“内卷”严重的问题，您如何看待这个征象？
A：在2019年普乐康医药成立之初，眼科与自免赛道的并不像当下这样热门，彼时家当里更多在“卷”肿瘤药物的开拓。虽然现在进入这两条赛道的选手越来越多，但对付普乐康医药来说，由于进入较早，以是在这两大领域具有一定的先发上风。此外，“卷”也要一分为二地来看，一方面，内卷可能会涉及到一些资源摧残浪费蹂躏、更多的Biotech公司在内卷中面临“死活存亡”的磨练；但另一方面，“卷”也推动着创新药上市的脚步越来越快，创新药与欧美市场的代际差距越来越小。
Q：在激烈的竞争中，普乐康医药在临床试验方案设计中，着重会考虑的成分有哪些？为什么？
A：首先是安全性。在担保患者用药安全性的条件下，才最大限度的担保疗效。从临床前研究到I期临床要在安全性与疗效之间找到平衡点，在这之中要借助很多工具，比如定量药理的模型等等，给出比较精确的数据来辅导II-III期的临床试验设计。
在临床试验方案设计过程中，对付生物标志物的选择也十分看重。通过生物标志物的选择可以大大提高临床试验的有效率，在尤其是在肿瘤靶向药的开拓中。
如今在激烈的竞争中，研起事免要提到速率。很大程度上，中国的创新药开拓是“唯快不破”，但创新药的临床研究不能只看重快，安全性永久是第一位。
Q：可否先容一下目前普乐康医药的临床开拓团队？
A：作为一家初创型Biotech公司，普乐康医药像很多Biotech公司一样，保持着精简的军队，目前普乐康进入临床仅有2个项目，如果建立弘大的临床团队需花费的韶光与金钱是非常巨大的，因此，目前普乐康的临床开拓紧张依赖外部CRO，但在临床开拓的各个关键环节，比如临床运营、生物剖析、医学、数据等等都是由公司临床团队亲自参与和共同管理。
Q：您如何评价目前中国临床CRO的综合能力？与MNC比较，中国本土CRO的利害势如何描述？
A：与环球大型CRO比较，中国本土CRO公司更适应中国的国情，比如快速反应能力。从过往互助履历来看，跨国CRO公司在流程上更为繁琐，价格相对本土CRO也更高。另一方面跨国CRO公司的职员更稳定，履历、本色也更为丰富。总的来说，跨国公司与本土公司都具有自身的上风与劣势，在选择CRO公司时，还是要找到与现阶段业务更匹配的CRO公司来互助。但通过我们近年来与海内临床CRO的互助，也看到了海内临床CRO的发展非常迅速，能力与质量有了很大的提高。对付很多初创公司来说，选择本土化的临床CRO已经是一种趋势。
Q：您如何评价目前中国临床试验基地与中国临床试验年夜夫的能力和水平？
A：普乐康医药目前也打仗了一些海内的临床实验基地，海内肿瘤药物的临床试验基地与年夜夫的能力已经很强了，在其他领域的能力也在逐渐提升。比如普乐康医药专注的自免和眼科领域，在最初打仗临床PI与临床试验基地时，由于过往项目较少，水平与履历都稍逊色，但随着这些领域的临床项目增加，如今对接起来已经非常顺畅和完善了。临床试验基地的管理能力与临床PI的能力都有了明显的提升。
Q：首席医学官/临床运行卖力人曾经一度被认为是千万元难求，您认为是否如此？造成此种情形的缘故原由，您认为是什么？
A：近些年行业对付这类人才的关注度很高。一方面缘故原由可能是，过去海内的传统药企并没有培养出这类人才，另一方面也可能由于创新药家当的火热发展让这类人才更加受关注。在创新药企的起步阶段，尚未进入临床阶段，对CMO岗位的需求也没有那么高，近3-5年，越来越多的创新药物研发进入到临床阶段，企业对CMO以及临床运营卖力人有了更高的岗位哀求。不过随着海归人才的回流以及本土人才能力的提升，不管是临床运营还是CMO人才的稀缺程度是有所好转的。
马琳
普乐康医药联合创始人&COO
美国明尼苏达大学生归天学博士。曾就职于美国辉瑞，从事临床试验的管理事情，有着丰富的药物研发，注册，临床试验管理及BD融资履历。2019年作为联合创始人创立普乐康医药，现任苏州普乐康医药科技有限公司COO。
普乐康聚焦眼科和自身免疫性疾病药物的开拓，两个项目进入临床阶段，个中PHP1003甲状腺眼病项目已经完成临床一期，即将进入二期临床。PHP0101老花眼滴眼液得到CDE临床研究批件，即将开始临床一期。普乐康目前正在进行A轮融资以及项目的BD互助。
