择要号：PO1-27-05
题目：一项比拟nab-PHP与TCbHP在HER2阳性乳腺癌新赞助治疗中疗效的随机对照III期研究
研究背景
靶向HER2药物的运用极大的提高了HER2阳性早期乳腺癌新赞助治疗的pCR率,改进了生存，使得化疗的降阶成为可能。目前尚没有单化疗药联合双靶新赞助治疗HER2早期乳腺癌的3期研究。
研究方法
HELEN-006研究是一项多中央、随机、开放标签的3期临床研究。纳入条件为18-70岁的女性，病理学证明的HER2阳性、Ⅱ-Ⅲ期、可手术的乳腺癌，ECOG 0或1分。按照1:1进行随机，分层成分为激素受体状态、T分期和淋巴结状态。实验组（nab-PHP）接管每周一次的静脉注射白蛋白紫杉醇（125mg/m2第1、8、15天），共18周；对照组（TCbHP）静脉注射多西他赛（第1天75mg/m2）和卡铂（AUC 6mg/mL·min第1天），3周一次，共6周期。两组均同时接管曲妥珠单抗（8mg/m2负荷剂量，6mg/m2坚持剂量，第1天）和帕妥珠单抗（840mg负荷剂量，420mg坚持剂量，第1天）治疗。紧张终点是手术后由本地病理学家确定的pCR率（ypT0/is ypN0）。首先进行非劣效考验，如果OR值的95%置信区间（CI）下限高于0.802（相称于假设TCbHP组pCR率为55%，而非劣界值为5.5%），则认为nab-PHP组非劣于TCbHP组。在非劣效性成立时，只进行优效性考验，alpha值为0.05。所有接管研究药物的患者进行安全性评价。
研究结果
2020年9月至2023年3月，我们随机分配了689名女性，个中669名开始治疗（332名接管nab-PHP，337名接TCbHP）。与TCbHP组比较，nab-PHP组有更高的pCR患者比例（220例[66.3%，95%CI：61.2%～71.4%]）；TCbHP组为194例[57.6%，95%CI：52.3%-62.9%]。pCR的OR为1.448（95%CI：1.058-1.981），P=0.021。全体入组人群中，34.1%（228名）的患者至少涌现了一次3级或4级AE事宜，nab-PHP组为30.1%（100名），TCbHP组为38.0%（128名），P=0.032。最常见的3级或4级事宜是恶心（669名患者中14.6%）、腹泻（12.0%）和精力病变（7.6%）。无治疗干系去世亡。
表1. 基线特色
图1. pCR的比拟
图2. 亚组剖析
表3. 不良事宜
研究结论
在HER2阳性早期乳腺的新赞助治疗中，与标准TCbHP方案比较，18周的白蛋白紫杉醇单药联合曲帕双靶具有更高的pCR率和更好的耐受性。可能是该型乳腺癌新赞助治疗更好的选择。
刘真真
河南省肿瘤医院乳腺科主任 主任医师
河南省乳腺癌诊疗中央 主任
国家肿瘤质控中央乳腺癌专业委员会 委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺癌学组 委员
中华医学会外科分会乳腺外科学组 委员
中国医师协会外科分会乳腺癌专家事情组 副组长
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会 常委
河南省肿瘤诊疗质量掌握中央乳腺癌专家委员会 主任委员
河南省医学会乳腺病学分会 候任主任委员
